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搭上新药审批“快车” 益普生将在中国投放5个新品


 

2019-6-11 10:13:22

 “我们计划在中国市场投放至少5个新产品,也非常希望中国能同步地参与到全球药物的开发平台中。”近日,益普生CEO David Meek在接受21世纪经济报道记者采访时表示。

  David Meek向21世纪经济报道记者表示,益普生非常关注中国政府实施的一系列改革,尤其是新药申请审评审批速度的加快,这使得更多的创新药能尽快在中国市场上市并让更多的患者获益。

  据了解,益普生计划在2019年底向美国FDA提交一个适应症针对极其罕见的疾病FOP(进行性骨化纤维发育不良)的申请,目前也在与中国CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)进行交流,希望这个药品在中国可以尽快提交新药申请。

  益普生同时也关注包括4+7城市带量采购、仿制药一致性评价、分级诊疗等政策给中国医药市场的变革,并做出适当的调整。

  中国成第三大市场

  益普生集团是一家始创于1929年的上市企业。David Meek向21世纪经济报道记者介绍说,益普生产品主要专注于创新药和专科治疗领域,除了涉及肿瘤、罕见病等专科领域以外,也涉及以胃肠道疾病为主导的多元健康领域。其中,北美、欧盟以及包含中国在内的国际市场三个区域各自贡献了益普生产品销售额的1/3。

  “益普生已经扎根中国27年的时间,而作为一个全球化的公司已经拥有90年的历史。同时,在中国我们有一套完整的整合式业务体系,包括研发、生产和商业化等。目前,中国已经成为益普生集团在全球范围内的第三大市场,约有员工1000名。”David Meek进一步介绍说。

  资料显示,益普生中国于1992年进入中国市场在天津设立代表处,并于1997年投资在天津华苑产业区建立博福-益普生(天津)制药有限公司。2015年成立益普生(天津)医药商贸有限公司。

  David Meek向21世纪经济报道记者指出,在过去的两年中,益普生公司在中国市场的业务发展都保持了快速增长,增长率保持在两位数。“中国对益普生来说是个重要的市场。在中国市场中我们有专科治疗领域产品及多元健康领域产品,但在美国、德国、英国这些市场没有多元健康领域的业务。”

  其中,益普生在中国被广泛知晓的一款产品便是思密达®蒙脱石散。据了解,其创始人是法国药剂师亨利·博福。第二次世界大战后,恶劣的卫生条件导致了感染性疾病的流行,亨利·博福敏锐地体察到患者在这方面的需求,遂与法国科学院的研究者合作开展了相关研究,并且,从中发现了一系列治疗胃肠道疾病的药品,其知名产品思密达®蒙脱石散正是从这类药物中脱颖而出。

  1975年,思密达®蒙脱石散正式在法国上市,并迅速成为一种广受欢迎的药物,于1992年进入中国。

  加速创新药上市

  随着中国市场的地位日益显现,益普生也在加大中国市场的投资力度,包括在中国建立研发中心、加速创新药引入等。

  David Meek介绍:“受到中国政府实施的加快新药申请审评审批速度等改革政策的鼓舞,益普生内部也在快速部署,未来预计将在中国上市至少5个新的产品。”

  对于中国新药审评审批制度改革,益普生集团执行副总裁及首席商务官Harout Semerjian向21世纪经济报道记者补充称,目前中国的速度已经加快很多,使得一些临床试验有机会与全球同步。

  “CDE(药品审评中心)的指导原则出台之后,CTA(临床试验申请)现在已经缩短到60天内,这使得中国有更多的机会可以同步地参与到全球药物的开发计划中,即中国患者有可能有机会与其他国家患者同步地用上新药。而之前,中国可能会比欧美晚4到6年的时间。”Harout Semerjian分析称。

  与此同时,David Meek也表示有计划通过国家医保谈判的方式使益普生的创新药纳入国家医保。“我们现在正在准备相关产品申请的资料包,也非常希望尽快将产品上市,并纳入到国家医保目录清单中。因为药品注册对企业来说是很重要的,但报销对病人来说是很重要的,通过报销的方式会使得病人对药物的可及性与可负担性大大地增强。”

  目前,针对治疗肢端肥大症及类癌的临床症状的索马杜林注射用醋酸兰瑞肽是益普生希望通过国家谈判纳入医保的创新药之一。据了解,该产品的新剂型已在全球很多国家被纳入到标准化治疗方案中,并正在中国申请上市。

  同时,益普生也关注4+7城市带量采购、仿制药一致性评价、分级诊疗等政策给中国医药市场带来的变革。

  益普生中国总经理陈家麟向21世纪经济报道记者表示,益普生也在关注上述政策并进行相应的调整。如针对4+7城市带量采购政策,益普生中国在大力地发展社区的业务。“我们一些产品已经下沉到社区当中,同时也在大力发展零售业务,这为益普生的销售在医院以外的市场又打开了新的渠道。”

  据了解,益普生中国业务下沉社区、大力发展零售业务是基于三年前做出的规划。陈家麟解释称,之所以做出相应的预判是基于中国推动的仿制药一致性评价政策。“几年前该政策就成了我们研究的核心对象,我们针对益普生在中国的每个产品进行了研判,并在3年前开始逐步建立了200多人的零售团队进一步下沉到社区。”

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